Olaga försäljning av läkemedel lag

1

Svensk författningssamling

Lag

om förändring inom lagen (2009:366) angående köp tillsammans medicin
Utfärdad den 14 juni 2018

Enligt riksdagens beslut1 ordineras inom fråga ifall lagen (2009:366) angående affär

med medicin

dels att 1 kap.

1 samt 4 §§, 2 kap. 6 samt 11 §§ samt 3 kap. 3 § bör äga nästa

lydelse,

dels för att detta bör införas en nytt avsnitt, 3 b kap., enstaka färsk paragraf, 2 kap.

3 a §, samt närmast före 2 kap. 3 a § ett färsk rubrik från nästa lydelse.

1 kap.
1 §2 inom denna team finns bestämmelser angående

–

detaljhandel tillsammans medicin mot konsument (2 kap.),

–

partihandel tillsammans med medicin (3 kap.),

–

förmedling från humanläkemedel (3 a kap.),

–

retur från medicin ifrån öppenvårdsapotek (3 b kap.),

–

detaljhandel tillsammans medicin mot hälso- samt sjukvården (4 kap.),

–

sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

–

maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek (6 kap.),

–

tillsyn (7 kap.),

–

handläggning, avgifter samt återkallelse från tillåtelse (8 kap.), och

–

ansvar, förverkande, överklagande samt ytterligare bemyndigande

(9 kap.).

4 §3 inom denna team används nästa beteckningar tillsammans med nedan angiven betyd-

else.

Detaljhandel

Försäljning från medicin mot kon-

sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-

hus alternativt ytterligare sjukvårdsinrättning

eller mot den liksom existerar behörig för att

förordna medicin.

Dosdispensering

Färdigställande från medicin på grund av

enskilds behov beneath viss tidsperiod ge-

nom uttag ur tillverkarens original-

förpackning.

1

Prop. 2017/18:157, bet. 2017/18:SoU24, rskr. 2017/18:353.

2 § Detaljhandeln ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras

2

Senaste lydelse 2013:38.

3

Senaste lydelse 2013:38.

SFS 2018:1106

Publicerad

den 21 juni 2018

2

SFS

Farmaceut

Den likt existerar behörig för att utöva arbete

som apotekare alternativt receptarie en-

ligt 4 kap. 4 § patientsäkerhets-

lagen (2010:659).

Förmedling

Verksamhet liksom existerar knut mot för-

säljning alternativt inköp från humanläke-

medel samt såsom ej existerar för att anse likt

partihandel samt likt sker utan

fysisk hantering genom självstän-

dig förhandling åt enstaka juridisk alternativt

fysisk individ.

Kurant medicin

Läkemedel vars hållbarhet ej äger

gått ut, vars godkännande på grund av för-

säljning ej besitter upphört samt likt

inte besitter återkallats ifrån marknaden,

som äger lagrats samt hanterats inom

enlighet tillsammans med dem särskilda lag-

ringskrav liksom gäller på grund av läkemed-

let i enlighet med produktresumén samt vilket

ligger inom enstaka oöppnad samt oskadad

sekundärförpackning.

Partihandel

Verksamhet liksom innefattar an-

skaffning, besittning, export, leve-

rans alternativt sådan salg från

läkemedel vilket ej existerar för att anse vilket

detaljhandel.

Sjukhusapotek

Den funktion alternativt dem aktiviteter

som tillgodoser läkemedelsförsörj-

ningen mot alternativt inom vårdinstitution.

Vårdgivare

Fysisk alternativt juridisk individ likt

yrkesmässigt bedriver hälso- samt

sjukvård.

Öppenvårdsapotek

Inrättning till detaljhandel tillsammans

läkemedel liksom bedrivs tillsammans med till-

stånd i enlighet med 2 kap. 1 §.

2 kap.

Öppenvårdsapotekens grunduppdrag

3 a § inom öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår för att verka på grund av ett god samt

säker läkemedelsanvändning genom för att

1.

Prop

säkerställa för att konsumenten sålunda snart detta förmå ske får resurs mot förord-

nade medicin samt produkter,

2. ge sakkunnig samt individuellt anpassad data samt rådgivning,

och

3. genomföra samt upplysa ifall utbyte från medicin.

2018:1106

3

SFS

6 §4 Den likt äger tillåtelse i enlighet med 1 § för att bedriva detaljhandel tillsammans läke-

medel mot konsument bör

1.

äga lokalen bemannad tillsammans enstaka alternativt flera farmaceuter beneath öppethåll-

andet,

2. bedriva verksamheten inom lokaler liksom existerar lämpliga till sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga utsåg medicin, samt samtliga utsåg

varor liksom omfattas från lagen (2002:160) ifall läkemedelsförmåner m.m.

sålunda

snart detta kunna ske,

4. äga enstaka läkemedelsansvarig på grund av apoteket såsom bör äga detta effekt ovan

verksamheten likt behövs till för att denne alternativt denna bör behärska fullgöra sina

uppgifter,

5. nära expediering från ett förskrivning lämna dem data liksom anges inom 8 §

lagen (1996:1156) angående receptregister mot E-hälsomyndigheten,

6.

äga en elektroniskt struktur likt utför detta möjligt för att ett fåtal direktåtkomst mot

uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. mot E-hälsomyndigheten lämna dem data liksom existerar nödvändiga till för att

myndigheten bör behärska föra statistik ovan detaljhandeln,

8. utöva speciell övervakning (egenkontroll) ovan detaljhandeln samt hante-

ringen inom övrigt samt titta mot för att detta finns en till verksamheten lämpligt egenkon-

trollprogram,

9.

vid begäran utfärda intyg i enlighet med 3 a § lagen (1992:860) ifall övervakning från

narkotika,

10. vid begäran tillhandahålla konsumenter delbetalning från medicin samt produkter

som omfattas från lagen angående läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell samt producentoberoende resultat samt

rådgivning angående medicin, utbyte från medicin, läkemedelsanvändning samt

egenvård mot konsumenter samt titta mot för att informationen samt rådgivningen

endast lämnas från anställda tillsammans tillräcklig kompetens på grund av uppgiften,

12.

äga en på grund av Läkemedelsverket inspelat varumärke till öppenvårdsapo-

tek väl synligt vid apoteket,

13.

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek

inom dem fall tillståndshavaren ej direkt kunna tillhandahålla en medicin

eller enstaka artikel vilket avses inom 3, informera konsumenten angående vid vilket alternativt vilka

öppenvårdsapotek läkemedlet alternativt varan finns till salg, samt

14. granska liknande säkerhetsdetaljer såsom avses inom 4 kap. 1 § andra

stycket läkemedelslagen (2015:315) vid dem humanläkemedel vilket tillstånds-

havaren hanterar.

11 §5 Regeringen alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer får med-

dela föreskrifter angående

1. utformning från liknande lokaler vilket avses inom 6 § 2,

2. inom vilken tidsperiod tillhandahållandet i enlighet med 6 § 3 bör ske,

3. vilken kompetens samt upplevelse ett läkemedelsansvarig i enlighet med 6 § 4

ska äga,

4.

egenkontroll i enlighet med 6 § 8,

5. data, rådgivning samt personalens kompetens i enlighet med 6 § 11,

6. användning från detta varumärke såsom avses inom 6 § 12, samt

7. utformning samt övervakning från den EU-logotyp såsom avses inom 10 a § 2.

3 kap.

3 §6 Den såsom bedriver partihandel tillsammans med medicin i enlighet med 1 § bör

1.

bedriva verksamheten inom lokaler likt existerar lämpliga på grund av sitt ändamål,

4

Senaste lydelse 2015:334.

5

Senaste lydelse 2013:40.

Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m

6

Senaste lydelse 2015:323.

2018:1106

4

SFS

2. mot E-hälsomyndigheten lämna dem information vilket existerar nödvändiga på grund av för att

myndigheten bör behärska föra statistik ovan partihandeln,

3. registrera hanteringen från läkemedlen vid sådant sätt för att dem kunna

spåras,

4.

mot sitt förfogande äga ett sakkunnig liksom bör titta mot för att kraven vid läke-

medlens säkerhet samt standard existerar fullbordade,

5. utöva speciell övervakning (egenkontroll) ovan partihandeln samt hanterin-

gen inom övrigt samt titta mot för att detta finns en på grund av verksamheten lämpligt egenkon-

trollprogram,

6.

mot öppenvårdsapoteken skicka dem medicin likt omfattas från till-

ståndet därför snart detta är kapabel ske,

7. distribuera endast medicin vilket får säljas i enlighet med 5 kap.

m

1 § läkeme-

delslagen (2015:315) alternativt utgör prövningsläkemedel i enlighet med 2 kap. 1 § sam-

ma team,

8. anskaffa medicin endast ifrån den såsom får bedriva partihandel tillsammans med

läkemedel samt såsom bedriver sådan köp inom enlighet tillsammans god distributions-

sed,

9.anskaffa medicin ifrån den liksom överför humanläkemedel endast

om förmedlingen sker inom enlighet tillsammans 3 a kap.,

10.leverera medicin endast mot den såsom äger status mot partihandel

eller detaljhandel tillsammans medicin alternativt besitter anmält detaljhandel tillsammans med vissa

receptfria medicin,

11.

omedelbart underrätta Läkemedelsverket samt inom förekommande fall

innehavaren från godkännandet till salg från läkemedlet nära mottagande

av alternativt ett förslag eller något som erbjuds angående humanläkemedel liksom tillståndshavaren bedömer existerar

eller kunna artikel förfalskade,

12. ifrån öppenvårdsapoteken ta emot medicin inom retur i enlighet med 3 b kap., samt

13.

även inom övrigt följa god distributionssed.

3 b kap. Retur från medicin ifrån öppenvårdsapotek

Förutsättningar

1 § en öppenvårdsapotek äger, beneath dem förutsättningar liksom anges inom detta

kapitel, riktig för att returnera en sådant receptbelagt medicin likt apoteket

tillhandahåller direkt mot enstaka konsument.

5 kap

Den partihandlare såsom äger levererat läkemedlet existerar ansvarig för att ombesörja

returen. Denna skyldighet gäller ej angående läkemedlet bör destrueras i enlighet med

beslut angående återkallelse alternativt upphört godkännande på grund av salg.

Rätten mot retur gäller ej till en medicin vilket bör förvaras inom kyl- alternativt

frysförhållanden i enlighet med dem lagringskrav vilket gäller i enlighet med produktresumén.

2 § Öppenvårdsapoteket får returnera en medicin såsom besitter

1. fellevererats från partihandlaren, angående läkemedlet existerar kurant,

2. transport- alternativt hanteringsskada nära ankomst mot apoteket,

3. felbeställts från apoteket, angående läkemedlet existerar kurant,

4.

beställts på grund av enskild konsument dock ej hämtats ut inom 25 kalender-

dagar ifrån leveransdagen, ifall läkemedlet existerar kurant,

5. utgången hållbarhet alternativt till betalkort hållbarhet till för att erhålla lämnas ut mot kon-

sument, angående läkemedlet inom övrigt existerar kurant samt apoteket tillämpar rutiner på grund av

att den vara liksom besitter tidigast utgångsdatum säljs ursprunglig, alternativt

6.

återkallats ifrån marknaden alternativt vars godkännande på grund av salg äger

upphört.

2018:1106

5

SFS

3 § till retur i enlighet med 2 § 1–5 behövs för att läkemedlet ej besitter varit utanför

öppenvårdsapotekets direkta övervakning efter leveransen mot apoteket.

För retur i enlighet med 2 § 3 samt 4 behövs för att detta sammanlagda inköpspriset till

förpackningar tillsammans identisk varunummer nära ett enskild retur (radvärde)

överstiger en belopp vilket motsvarar 0,00339 prisbasbelopp i enlighet med 2 kap. 6

och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat neråt mot närmaste tiotal kronor.

Anmälan

4 § till för att öppenvårdsapoteket bör äga riktig för att returnera läkemedlet behövs

att apoteket besitter anmält detta mot partihandlaren.

Anmälan bör göras senast

1. fem veckodagar ifrån dagen till distribution nära retur i enlighet med 2 § 1–3,

2. 30 kalenderdagar ifrån dagen på grund av försändelse nära retur i enlighet med 2 § 4,

3.

numeriskt värde månader ifrån utgångsdatum samt tidigast numeriskt värde månader före utgångs-

datum nära retur i enlighet med 2 § 5, alternativt

4.

1 § lag om handel av läkemedel)

numeriskt värde månader ifrån datum till återkallelse alternativt datum till upphört god-

kännande till salg nära retur i enlighet med 2 § 6.

Kreditering

5 § nära retur bör partihandlaren kreditera öppenvårdsapoteket detta faktiska

inköpspriset på grund av läkemedlet. Krediteringen bör göras senast ett tidsperiod ifrån

den ljus då apoteket gjorde sin registrering i enlighet med 4 §.

Om apoteket ej kunna visa detta faktiska inköpspriset till en medicin liksom

är utbytbart i enlighet med 21 § inledande stycket lagen (2002:160) ifall läkemedelsför-

måner m.m. samt detta existerar fråga ifall ett retur i enlighet med 2 § 5, bör kreditering ske mot

läkemedlets inköpspris nära den senaste tidpunkt då utbyte mot detta aktuella

läkemedlet skulle äga skett i enlighet med den lagen.

Dokumentation

6 § Öppenvårdsapoteket bör registrera hanteringen från returer vid en så-

dant sätt för att läkemedlet är kapabel spåras.

Regeringen alternativt den myndighet vilket regeringen bestämmer får informera

föreskrifter ifall vilken register likt behövs i enlighet med inledande stycket.

Denna team träder inom kraft den 1 augusti 2018.

På regeringens vägnar

ANNIKA STRANDHÄLL

Lars Hedengran

(Socialdepartementet)

2018:1106